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上海PG电子·麻将胡了官方网站生物药业股份有限公司（以下简称“PG电子·麻将胡了官方网站”）收到美国FDA通知，同意公司自主研发的抗PD-L1/TIGIT双抗HB0036项目进入临床试验，这也是PG电子·麻将胡了官方网站生物第二款获得FDA批准进入临床的双抗项目（第一款是PD-L1/VEGF双抗项目）。HB0036为全球首个经FDA批准进入临床的靶向PD-L1和TIGIT这两个关键免疫检查点的双特异性抗体，PG电子·麻将胡了官方网站总经理朱向阳博士对此表示赞赏与期待。他认为综合HB0036分子自身优异的CMC特性、良好的协同抗肿瘤作用以及罗氏Atezolizumab和Tiragolumab联合令人振奋的临床结果来看，（罗氏12月10日在ESMO大会更新TIGIT+PD-L1联用最新数据显示，其一线治疗NSCLC，PD-L1高表达人群疾病进展或死亡风险降低71%），HB0036有望在临床上为广大肿瘤患者、特别是那些PD-1/PD-L1治疗耐受或无效的患者带来获益；并希望HB0036尽早启动临床研究，为广大患者带去福音。

关于HB0036

HB0036是基于PG电子·麻将胡了官方网站自主开发的多能抗体平台开发的第二款双特异性抗体，能高特异性的与PD-L1和TIGIT结合，具有协同抗肿瘤作用，阻断PD-1/PD-L1和TIGIT/CD155这两条信号通路的信号传导，从而解除这两条信号通路介导的免疫抑制作用，重新激活细胞毒性T淋巴细胞和NK细胞对肿瘤细胞的杀伤作用。此外，由于HB0036保留了PD-L1和TIGIT所介导的ADCC作用，可进一步通过ADCC作用杀伤肿瘤细胞和Treg细胞，增强抗肿瘤效果。

临床前研究表明HB0036的抗肿瘤效果优于单药组、与两单药联合组相当；非人灵长类动物中开展的临床前药代动力学结果显示HB0036呈线性药代特征，具有较长的半衰期和令人满意的药代动力学特性；毒理研究显示HB0036安全性和耐受性良好，有巨大的成为新一代肿瘤治疗药物的潜力。

竞争格局

      目前全球范围内尚无同靶点药物上市，临床进展最快的同类药物是罗氏开发的抗PD-L1单抗Atezolizumab和抗TIGIT单抗Tiragolumab的联用，2021年1月FDA授予罗氏Atezolizumab联合Tiragolumab一线治疗NSCLC突破性治疗药物（BTD）认定。目前除联用机制外，PD-1/TIGIT双抗的研究也有众多企业正在进行中。